张家界新闻网2月20日讯（满益群 李婉娟） 2月19日，张家界市市场监督管理局党组成员、副局长贾祖平带领医疗器械科相关工作人员，深入到医疗器械生产企业现场指导口罩投产事宜。通过现场综合评估，全市现具备产品研发拓展潜力、生产条件良好的医疗器械生产企业共2家。在生产设备和原材料准备齐备的情况下，张家界本土企业生产的口罩有望下周投产。
针对全市范围内没有医用口罩生产企业、防护用品保障不足的实际，连日来，张家界市市场监督管理局主动靠前服务，积极协调并指导企业加强防护用品的生产，并按照《湖南省药品监督管理局关于应急响应期间对疫情防控急需用一次性使用医用口罩实施特殊管理的通知》要求，迅速深入医疗器械生产企业进行摸底，对有意向开展一次性使用医用口罩生产的企业进行“一对一”生产筹备服务和技术指导。
疫情防控期间，我市医疗器械生产企业申请生产一次性使用医用口罩（二类），只需凭生产企业所在地疫情防控工作领导小组的意见向市市场监督管理局申请备案，经备案后即可依法生产上市。备案凭证中需要注明“本备案产品仅限在非医疗环境下使用”“本备案仅在疫情防控应急期间适用”“有效期一个月”。备案产品应符合YY/T0969-2013的要求。其标签、标识应在明显处标注“疫情防控应急产品”“限在非医疗环境下使用”。备案产品中的无菌类产品取得备案凭证后，首批产品须经具备相关检验检测资质的机构进行检测，细菌过滤率检测合格的，可先放行；微生物限度指标不符合要求的，应及时召回。后续生产产品，经企业自检或委托检测，细菌过滤率检测合格的，予以放行；微生物限度指标不符合要求的，应及时召回。备案产品中的非无菌类产品，经企业自检或委托检测，细菌过滤率检测合格的，予以放行。对提供虚假资料取得备案凭证的，市市场监督管理局向社会公告备案单位和产品名称，并注销其备案凭证。全市各级市场监管部门将切实加强防控急需备案产品的生产监督检查和市场流通使用监管，依法查处违法违规行为，确保疫情防控用医疗器械安全。
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